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Erstattung

Ein Teil der bisher erstatteten Wundauflagen könnte künftig nicht mehr oder nur noch in Ausnahmefällen nach einer Nutzenbewertung erstattet werden. Sowohl ein entsprechender Entwurf des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandet wurde und über den nun gerichtlich gestritten wird, als auch das neue "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)", das Mitte August 2019 in Kraft getreten ist, sehen entsprechende Einschränkungen vor. Der G-BA wurde in dem neuen Gesetz erneut beauftragt eine Abgrenzung von Verbandmittel zu übrigen Produkten zur Wundversorgung zu erarbeiten. Hierfür hat er bis zum 31.08.2020 Zeit, danach wird den Hersteller noch eine Übergangszeit von 12 Monaten gewährt, um ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Bis frühestens Ende August 2021 bleiben daher alle sanaFactur Produkte unverändert vollumfänglich in der Erstattung von Verbandmitteln.

 

Gesetzeslage im Wandel

In 2017 hat der Gesetzgeber beschlossen, den Begriff "Wundauflage" klarer zu definieren. Bis dahin wurden alle Produkte, die vom Hersteller als Wundauflage eingestuft wurden, auch von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet. Es wurden nun erstmals sogenannte Hauptwirkungen festgelegt, welche ein Produkt erbringen muss, um als Wundauflage eingestuft und damit pauschal erstattet zu werden. Dazu gehören das Abdecken der Wunden und/oder Aufsaugen von Flüssigkeiten, aber auch die Fixierung anderer Wundauflagen oder Produkte zur Immobilisierung von Körperteilen sowie Produkte zur Kompression. Dazu wurden durch das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) entsprechende Änderungen an § 31 Absatz 1 SGB V vorgenommen, die hier zusammengestellt sind.

Nun erfüllen viele Produkte der modernen Wundversorgung mehr als nur einen Zweck. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wurde damit beauftragt, die genauen Kriterien zur Abgrenzung von Hauptwirkungen und weiteren, zusätzlichen Wirkungen auszuarbeiten. Seinen finalen Entwurf hat der G-BA mit Stand 19.04.2018 dem Bundesgesundheitsministerium zur Genehmigung vorgelegt.

Der Entwurf sieht vor, dass nur bestimmte, auf physikalischen Prinzipien wirkende zusätzliche Wirkungen wie beispielsweise Geruchsbindung oder Regelung der Feuchte erlaubt sind. Alles, was durch den G-BA als "therapeutische" Zusatzwirkung angesehen wird, ist einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Diese Produkte werden künftig "sonstige Produkte zur Wundversorgung" genannt und es besteht in medizinisch notwendigen Ausnahmefällen ein Versorgungsanspruch, sofern die vorherige Nutzenbewertung positiv ausgefallen ist. Aus Sicht des G-BA fallen laut aktuellem Entwurf darunter auch alle Medizinprodukte der Risikoklasse III.

Dieser Entwurf wurde jedoch vom Bundesministerium für Gesundheit mit seinem Schreiben vom 27.06.2018 beanstandet, da er nach Ansicht des BMG in wesentlichen Punkten über die vom Gesetzgeber gefassten Beschlüsse hinausgeht bzw. diesen widerspricht. Gegen diesen Widerspruch geht der G-BA derzeit gerichtlich vor. Das Verfahren läuft zurzeit und es ist nicht absehbar, wann es zu einer Urteilverkündigung kommt.

In der Zwischenzeit ist Mitte August 2019 das neue "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" in Kraft getreten, das eine neue Definition der "therapeutischen" Zusatzwirkung von Verbandmittel festgelegt. Dort heißt es: " Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist." Der G-BA wurde erneut beauftragt, binnen 12 Monaten, nämlich bis zum 31.08.2020, Verbandmitteln von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung abzugrenzen. Danach bleibt den Herstellern der Wundversorgungsprodukte, die aus der erarbeitete Verbandmitteldefinition herausfallen, eine Übergangsfrist von weiteren 12 Monaten, um Ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen.

Aktuelle Erstattung unserer Produkte

Das neue "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" ist seit Mitte August 2019 in Kraft. Die meisten unserer Produkte sind im GSAV überwiegend weiterhin als Wundauflagen eingestuft, ihre Wirkung erfolgt rein physikalisch und ohne Abgabe irgendwelcher Wirkstoffe an die Wunde. Lediglich unsere Silverlon-Produkte könnten künftig als "sonstige Produkte zur Wundversorgung" vom G-BA eingestuft werden. Bis zur Ausarbeitung der genauen Kriterien zur Abgrenzung von Hauptwirkungen und weiteren, zusätzlichen Wirkungen durch den G-BA und weiteren 12 Monaten Übergangsfristbleibt bis zum August 2021 bleibt erst einmal alles beim Alten und alle unsere Produkte sind als Verbandmittel erstattungsfähig.